주입용 API Urofollitropin FSH

API Urofollitropin FSH For Injection은 난소에서 난자의 발달과 방출을 자극하여 여성 불임을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 이 약물은 월경 주기를 조절하고 배란을 촉진하는 데 도움이 되는 난포-자극 호르몬(FSH)입니다.

유로폴리트로핀(FSH)

기술 개요, 품질 및 주사제 통합

생식 및 임신 촉진 제품 개발에서 Urofollitropin(인간 난포-자극 호르몬, FSH)은 이론적 약리학보다는 주사제 제제 작업 흐름, 분석 검증, 안정성 프로파일링 및 규제 문서 내에서 얼마나 안정적인 성능을 발휘하는지에 대해 더 많이 평가됩니다.

QC 팀, 제조자 및 조달 전문가는 완성된 주사제 제품에 통합되기 전에 추적 가능한 생물학적 활성, 배치 비교성 및 제어된 취급 특성을 우선시합니다.

재료 특성화 및 출시 정보

▸ 제품:유로폴리트로핀 FSH(인간 FSH), 의약품 중간체

▸ 형태:흰색~황색{0}}백색의 동결건조 분말

▸ 활동/역가:바이알당 FSH IU(배치-별)

▸ 순도 프로필:불순물 요약으로{0}}검증된 활동

▸ 재구성:검증된 완충액을 사용한 무균 준비(TDS 참조)

보관 조건:
▸ 단기-기간: 2~8도(밀봉, 건조)
▸ 장기-기간: -20도 권장
▸ 빛과 습기로부터 보호하세요

▸ 선적 서류 비치:COA(활성 및 신원), MSDS/TDS, 안정성 및 불순물 데이터

펩티드 호르몬은 다음을 사용하여 평가됩니다.생물학적 활동 단위화학적 순도 외에도. 각 로트는 내부 참조 표준에 대해 검증된 활동 측정값을 포함합니다.

배치 문서는 관련 조각과 프로세스에서 파생된 불순물을 요약하여{0}}분석 팀이 내부 허용 한도를 효율적으로 조정할 수 있도록 해줍니다.

용액 투명도, 완충액 호환성, 멸균 여과 성능과 같은 중요한 주사용 매개변수는 다음을 통해 평가할 수 있습니다.샘플 평가확장하기 전에-

▸ 무균 준비:멸균 기술 및 펩타이드{0}}호환 필터 사용

▸ 일괄 추적:LIMS/ERP 시스템에 부지 및 활동 데이터 기록

▸ 온도 조절:동결-해동 주기를 피하십시오. 개봉 전 균형을 맞추다

▸ 건조제가 포함된 수분-조절 밀봉 바이알

▸ 온도-조절 배송 가능

▸ GMP 추적성을 위한 명확한 배치 및 로트 라벨링

우리는 샘플 평가, 규제 문서화, 제제 지침 및 대량 공급을 지원합니다.

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